Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485 - Formation

Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité :

• Orientation client
• Leadership & responsabilités de la direction
• Implication du personnel
• Approche processus
• Management systémique
• Amélioration Continue
• Prise de décision fondée sur des preuves
• Management des relations avec les parties intéressées

Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux

• Classifier les dispositifs médicaux
• Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux
• Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés

Créer la structure de son Système Qualité :

• Appliquer l'approche processus
• Engager la direction dans le leadership de la Qualité
• Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées
• Maîtriser les processus :
• Identifier et décrire les processus de l'entreprise
• Mettre en œuvre les exigences générales du Système Qualité
• Analyser les risques et les opportunités d'amélioration
• Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique,
• Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production
• Assurer le PMS (Post Market Surveillance)
• Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue
• Suivre la mesure et analyser en continu